TIN TÀI TRỢ.

Về lô vaccine MMR II ghi sai nhãn mác: Chưa có báo cáo về phản ứng sau tiêm chủng

  • 0 Lượt chia sẻ
  • 565 Lượt đọc
  • 0 Trả lời

Cập nhật hằng ngày những tin tức chọn lọc từ Đọc Báo Giùm Bạn của Webtretho

Đến trả lời mới nhất
    • 11,435 Bài viết

    • 6,301 Được cảm ơn

    #1
    Về lô vaccine MMR II ghi sai nhãn mác: Chưa có báo cáo về phản ứng sau tiêm chủng

    Thứ hai, 23/03/2009, 01:55 (GMT+7)
    http://www.sggp.org.vn/ytesuckhoe/2009/3/185007/


    • Một bệnh nhân cấp cứu vì tiêm vaccine phòng ung thư cổ tử cung

    (SGGP).- Ngày 22-3, Cục Quản lý dược Việt Nam đã có ý kiến trước một số thông tin liên quan đến vaccine phòng Sởi – Quai bị – Rubella (MMR II) do Merk Sharp & Dohme (viết tắt là Công ty MSD) đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

    Ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, cho rằng, ngay sau khi có thông tin về việc vaccine MMR II ghi sai nhãn mác chỉ định tiêm và trước diễn biến của dịch sởi, Bộ Y tế đã xử lý công việc khẩn trương, đúng trách nhiệm.

    Theo đó, ngày 10-3-2009, Cục Quản lý dược nhận được Thông báo số 07/09/MRA-MSD đề ngày 9-3-2009 của Công ty MSD về việc ghi nhầm đường dùng “tiêm bắp” trên mẫu nhãn lọ tiếng Việt thay vì “tiêm dưới da” theo quy định đối với lô vaccine MMR II có số lô: K6572, ngày sản xuất 28-8-2008, hạn dùng 28-2-2010.

    Ngay trong ngày, sau khi nhận được thông báo của Công ty MSD và căn cứ vào tình hình bệnh dịch sởi đang có diễn biến phức tạp, lượng vaccine phòng sởi chưa đáp ứng nhu cầu sử dụng tăng đột biến của người dân và đặc biệt lô vaccine nêu trên đã có phiếu xác nhận kết quả kiểm định đạt yêu cầu chất lượng của Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, Cục Quản lý dược đã có công văn số 2163/QLD-TT ngày 10-3-2009 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Công ty MSD và các đơn vị liên quan yêu cầu, các đơn vị này khẩn trương thực hiện ngay các biện pháp cần thiết nhằm khắc phục các sai sót, sử dụng đúng đường dùng “tiêm dưới da” đối với lô vaccine MMR II nêu trên và có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị có liên quan theo dõi chặt chẽ, báo cáo kịp thời các thông tin về việc sử dụng và an toàn của lô vaccine nói trên tới các quan quản lý để kịp thời xử lý.

    Tiếp ngay sau đó, Cục Quản lý dược đã yêu cầu, Công ty MSD tiếp tục báo cáo chi tiết số lượng vaccine đã nhập khẩu, phân phối và sử dụng... và các biện pháp đã triển khai thực hiện yêu cầu của Cục Quản lý dược tại công văn số 2163 nêu trên. Tuy nhiên, đáng chú ý, Cục Quản lý dược cho biết, đến nay chưa có báo cáo nào từ các địa phương về phản ứng sau tiêm chủng đối với lô vaccine MMR II nêu trên.

    Theo ông Hùng, vaccine MMR II do Công ty MSD đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép lưu hành lần đầu tiên từ năm 1998 và đã đăng ký lại gần đây nhất là năm 2004 (đến nay vẫn còn hiệu lực số đăng ký) với đường dùng tiêm dưới da, liều 0,5ml.

    Sau khi nhập khẩu vào Việt Nam, các lô vaccine đều phải gửi mẫu đến Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế để thực hiện kiểm định chất lượng và chỉ được phép đưa ra lưu hành và sử dụng sau khi được viện cấp phiếu trả lời kết quả kiểm định đạt yêu cầu về chất lượng. Kể từ khi được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ năm 1998 đến nay, các đơn vị đã nhập khẩu và sử dụng 721.520 liều tại các cơ sở tiêm phòng vaccine trên cả nước.

    * Sở Y tế Khánh Hòa vừa có công văn báo cáo Bộ Y tế về việc bệnh nhân tiêm vaccine phòng HPV gây ung thư cổ tử cung (thường gọi là vaccine phòng ung thư cổ tử cung - UTCTC) phải đưa đi cấp cứu tại Bệnh viện Đa khoa Khánh Hòa hôm 16-3.

    Theo đó, sau khi đến Trung tâm Xét nghiệm sinh học lâm sàng thuộc Viện Pasteur Nha Trang tư vấn về việc tiêm vaccine ngừa UTCTC ngày 13-3, vào lúc 10 giờ 30 phút ngày 16-3, chị Võ Thanh Tr. (SN 1984 ngụ tại phường Vĩnh Thọ, Nha Trang) trở lại trung tâm này để tiêm vaccine phòng UTCTC và đã được điều dưỡng Lê Thị Hà Trang tiêm mũi thứ nhất vaccine có tên gọi là Gardasil 0,5ml của Hãng Merck Sharp & Dohme (MSD), số đăng ký QLVX H07-09, số lô: K6091, sản xuất tại Hoa Kỳ ngày 12-2-2008.

    Đến 14 giờ cùng ngày, chị Tr. cảm thấy khó thở nhưng vẫn làm việc bình thường, đến 17 giờ, chị vẫn cảm thấy khó thở và mệt nên đã được đưa đi cấp cứu tại Bệnh viện Đa khoa Khánh Hòa. Tại đây, bệnh nhân đã được nhập viện, chuyển vào khoa Nội tổng hợp – Thần kinh với chẩn đoán: Theo dõi dị ứng tiêm vaccine phòng UTCTC; xử trí: cho thở oxy, Depersolon 30mg 1 ống tiêm tĩnh mạch, Dimerdrol 10mg 2 ống tiêm bắp. Đến 19 giờ cùng ngày, bác sĩ trực khám ghi nhận: bệnh nhân tỉnh, không khó thở, không nổi ban dị ứng, không tụt huyết áp. Đến 2 giờ sáng 17-3, sau khi thấy ổn định, bệnh nhân tự về nhà.

    Được biết, vaccine Gardasil là vaccine phòng virus HPV gây UTCTC đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành vào tháng 9-2008 mặc dù về thủ tục thử nghiệm lâm sàng vẫn còn nhiều vấn đề gây tranh cãi. Số đăng ký này có hiệu lực trong 1 năm với lịch tiêm 0, 2, 6 tháng. Bộ Y tế cũng quy định, trong thời gian này, cơ sở sản xuất, đăng ký và Công ty Kinh doanh vaccine Gardasil có trách nhiệm định kỳ 6 tháng hoặc đột xuất báo cáo với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về tính an toàn, hiệu quả của vaccine Gardasil sử dụng tại Việt Nam.

    (Q.Lập - K.Liên)

  1. CHỦ ĐỀ NỔI BẬT